检测项目
1. 藜芦碱硫酸盐含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.5%-101.5%）
2. pH值测定：水溶液pH控制范围4.0-6.0（25℃）
3. 水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤0.5%
4. 重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T 15979-2002）
检测范围
1. 原料药：藜芦碱硫酸盐原料药及其合成中间体
2. 注射剂：无菌冻干粉针剂、注射液等制剂产品
3. 口服制剂：片剂、胶囊剂等固体制剂
4. 外用制剂：软膏剂、贴剂等透皮给药系统
5. 中间体：合成过程中产生的关键中间产物
检测方法
1. 含量测定：GB/T 2921-2008《药用辅料检验通则》HPLC法
2. 杂质分析：USP<621>色谱系统适应性试验规范
3. 重金属检测：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4. 微生物检验：GB/T 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
5. 水分测定：ASTM E203-16卡尔费休水分测定标准方法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O
3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测
4. Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：质量精度<3ppm（LC-MS联用）
5. Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）
6. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：测量精度±0.001pH
7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm
8. Binder KB115培养箱：温度控制±0.5℃（微生物培养）
9. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃
10. Thermo Scientific Heratherm烘箱：温度均匀性±1℃（105℃恒重试验）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
